Referent Regulatory Affairs mit Schwerpunkt CMC-Dokumentation (m/w/d)
Referent Regulatory Affairs mit Schwerpunkt CMC-Dokumentation (m/w/d)
<body> <h1>Referent Regulatory Affairs mit Schwerpunkt CMC-Dokumentation (m/w/d)</h1> <h2>Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Dessau-Roßlau</h2> <p> Unsere führende globale Position in den Bereichen Aesthetics, Therapeutics und Consumer Care ist das Ergebnis von Innovation, Unternehmergeist und dem Engagement unserer Mitarbeiter weltweit. Ein hochattraktives Produktportfolio, eine klare Strategieausrichtung und eine dynamische Kultur sind der Schlüssel zu unserem langfristigen Wachstum und Erfolg. Teilen Sie unsere Begeisterung für kundenorientierte Arbeit und möchten ein Teil unserer Erfolgsgeschichte werden? Dann starten Sie im Bereich Global Technical Operations im Werk Dessau als Referent Regulatory Affairs mit Schwerpunkt CMC-Dokumentation (m / w / d) DIESE AUFGABEN WARTEN AUF SIE:  Management und Erstellung des CMC-Teils der Zulassungsdokumentation in Abstimmung mit RA Mitarbeit an der Beantwortung von produktbezogenen Behördenanfragen und Mängelbescheiden (z.B. vermittelt über RA oder über lokale RA-Manager in den zu betreuenden Ländern) zum CMC-Teil der Zulassungsdossiers im Rahmen der Erstellung und/oder einer Aktualisierung. Koordination der durch die Fachabteilungen (Herstellung, QK, Engineering, usw.) zu erbringenden Zuarbeiten (Validierungen, Stabilitätsdaten, Spezifikationen, Stellungnahmen, usw.) Mitarbeit bei der Anwendung eines Dokumenten-Management-Systems bezüglich des (Ein-)Pflegens der Zulassungsdokumentation für die betreuten Länder Erstellung von PQRs für die am Standort gefertigten Produkte Xeomin und Bocouture bzw. Koordination entsprechende Zuarbeit durch die Fachabteilungen sowie Mitarbeit an der Erstellung von Annual Reports und sonstiger regulatorisch relevanter Berichte. Mitwirkung/Beteiligung an Gremien (z. CMC Team Meeting für Neurotoxine) DAS ERWARTEN WIR VON IHNEN:   Studium der Pharmazie, Chemie oder Biologie oder angrenzende Naturwissenschaften Kenntnisse über Internationale Richtlinien für die Erstellung von Zulassungsdokumenten und CMC-Dokumentation  Kenntnis des internationalen GMP-Regelwerks gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Erfahrungen mit MS Office-Anwendungen (Word, PowerPoint, Excel) Erfahrungen über Internationalen Richtlinien (FDA, ICH, cGMP, PIC) Organisation komplexer Arbeitsabläufe Durchsetzungskraft und Teamfähigkeit   >> Hier bewerben   Als wachsendes internationales Unternehmen bietet Ihnen Merz eine attraktive Vergütung, Sonderleistungen, flexible Arbeitszeiten und vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten. Wir freuen uns auf Ihre Onlinebewerbung - mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung, des frühestmöglichen Eintrittstermins und der Kennziffer 24494. </p> </body>