Medizintechniker als Specialist Regulatory & Clinical Affairs (m/w/d)
Medizintechniker als Specialist Regulatory & Clinical Affairs (m/w/d)
<body> <h1>Medizintechniker als Specialist Regulatory & Clinical Affairs (m/w/d)</h1> <h2>Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH, Overath</h2> <p> Über uns: Die SPIGGLE & THEIS Medizintechnik GmbH hat sich seit ihrer Firmengründung 1994 mit der Entwicklung und dem Vertrieb von Produktspezialitäten im Bereich der HNO-Chirurgie erfolgreich etabliert. Wir sind ein wachstumsstarkes Unternehmen in der Medizinbranche und vertreiben unsere Produkte weltweit in über 75 Ländern. Um dem zunehmenden Arbeitsaufkommen und unserem eigenen Anspruch an den Service am Kunden gerecht zu werden, ist zur Verstärkung unseres Teams folgende Position zu besetzen: Medizintechniker (m/w/d) als Specialist Regulatory & Clinical Affairs (m/w/d) Ihre Aufgaben: Erstellung und Pflege einer qualitativ hochwertigen Produktdokumentation gemäß den internationalen regulatorischen Anforderungen Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien nach der Markteinführung (PMCF), sowie Planung, Vorbereitung, Durchführung und Auswertung von klinischen Prüfungen gemäß EN ISO 14155. Planung, Erstellung und Pflege von CERs (Clinical Evaluation Reports), klinischen PMS-Plänen und -Berichten, Post-Market Surveillance Reports sowie periodischen Safety Update Reports. Risikobewertung von Marktüberwachungs- und Vigilanzdaten und Auswertung von Reklamationsdaten für die Marktüberwachung und klinische Bewertung. Pflege der Produktregistrierung in Eudamed. Planung und Durchführung von präklinischen Tests für Bestandsprodukte Organisation und Durchführung von Risikomanagement-Aktivitäten nach EN ISO 14971 Koordination und Unterstützung von Regulierungsprojekten mit den jeweiligen Stakeholdern Koordinierung und Implementierung von Änderungsprozessen Ihr Profil: PhD/Master/Diplom in Life Science, Master of Engineering (Medizintechnik) oder vergleichbarer akademischer Hintergrund Alternativ: mehrjährige praktische Berufserfahrung in Medizintechnik und/oder Regulatory Affairs oder Entwicklung erste Erfahrungen im Projektmanagement verhandlungssicher in deutscher und englischer Sprache Verantwortungsbereitschaft sowie Kundenorientierte und selbstständige Arbeitsweise Kommunikations- und Teamfähigkeit Sicherer Umgang mit MS Office Wir bieten: Unternehmen mit Tradition und hohen Qualitätsstandards Krisensicherer Arbeitsplatz mit umfassender Einarbeitungsphase Flexible Arbeitszeiten Offene Teamatmosphäre mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen Spannende berufliche Herausforderungen mit Gestaltungsmöglichkeiten Betriebliche Altersvorsorge Umfangreiches On-the-Job-Training für einen erfolgreichen Start Möglichkeit zur Teilzeitarbeit im Homeoffice Ihre Bewerbung: Wenn Sie sich angesprochen fühlen, senden Sie bitte Ihre Bewerbung mit Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins, Ihrer Gehaltsvorstellung sowie Lebenslauf und Zeugnissen per E-Mail an: bewerbung@spiggle-theis.com </p> </body>